Wir tauschen Lösungen gegen Probleme

FUTURA

Vollständige Technische Dokumentation für Medizinprodukte in einer Datenbank.

FUTURA ist Ihre Kompaktlösung zur reibungslosen Bereitstellung Ihrer Technischen Dokumentation von Medizinprodukten gem. MDR 2017/745.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte gem. MDR 2017/745

Big Data Management

durch Aufbereitung großer, komplexer Datenmengen

zeitsparend

Eine Datenbank

durch sichere Datenspeicherung

aus heterogen wird homogen

Zeitlose Dokumentation

durch kontinuierliche Updates

zukunftsorientiert

FUTURA stellt die geforderten

Inhalte der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte

vollständig bereit

MDR 2017/745 Anhang II - Produktverifizierung & -validierung MDR 2017/745 Anhang II - Produktverifizierung & -validierung

Unser Werkzeugkasten

Das Ziel der neuen MDR ist die Gewährleistung der Sicherheit bei gleichzeitig
schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Produkten.

Das können wir auch!


FUTURA Big Data Management
Unser Big Data Service...

... sichert Ihr Know-How in einem in Deutschland ansässigen Datenzentrum.

... stellt Informationen nach Ihren Weisungen bereit.

... versorgt Ihre Kunden und deren Benannten Stellen mit allen benötigten Informationen – aktuell, gültigkeitsüberwacht und verlässlich verteilt nach Updates.




MEDAGENT Lösungzuverlässig

MEDAGENT Lösungzentral

MEDAGENT Lösungnachvollziehbar

FUTURA Tech File Service



... alles in einem System


MEDAGENT Lösungvollständig

MEDAGENT Lösungaktuell

MEDAGENT Lösungerweiterbar

MEDAGENT Lösungindividualisierbar

FUTURA MDR 2017/745 Anhang II

Modulare
Technische
Dokumentation

Zahlreiche Dokumente für die Technische Dokumentation generischer Medizinprodukte, lassen sich systematisch aufbereiten und müssen somit nicht individuell erstellt und individuell fortlaufend aufrechterhalten werden.

Einmal erstellt, lassen sich diese Informationen übertragen und generisch weiterentwickeln - einfacher Aufwand, mehrfacher Nutzen.

Basismodule und Funktionsgruppenmodule Basismodule und Funktionsgruppenmodule

Basismodule:

  • Summary
  • Übergeordnete Normen, Gesetze, Verordnungen
  • Informationen aus der Herstellung
  • Materialvorgaben
  • Verpackungsvorgaben
  • Kennzeichnungsvorgaben
  • Generische Angaben zur Produktauslegung
  • Generisches Risikomanagement
  • Biologische Bewertung
  • Validierung Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation)
  • PMS-Plan

Funktionsgruppenmodule:

  • Summary
  • Produktliste
  • Konformitätserklärung
  • Sicherheits- & Leistungsanforderungen
  • Produktspezifische Normen
  • Device Master Records
  • Risikomanagement
  • Klinische Bewertung
  • PMS-Berichte

Aufbereitungs-
validierung

Um den Aufbereitungsanforderungen der MDR gerecht zu werden, wurden über 14.000 Medizinprodukte analysiert und Repräsentanten bestimmt, die in unterschiedlichen Laboren auf ihre Aufbereitungseigenschaften geprüft wurden bzw. aktuell noch geprüft werden.



Aufbereitungsvalidierung

FUTURA

Ein Projekt mit 14 Wochen Zeitplan

FUTURA Zeitplan

Wartung, Aktualisierung, Erweiterung

  • Laufende Wartung - immer auf dem aktuellsten Stand
  • Einarbeitung von Rückmeldungen Benannter Stellen und Behörden
  • Aufnahme neuer Funktionsgruppen
  • Aufnahme und Aktualisierung von Normen
  • Detaillierung und Individualisierung von Risikoanalysen
  • Aufnahme weiterer generischer Medizinproduktegruppen (Risikoklasse I, Ir, Im, Is, IIa, IIb, III)
  • Erweiterung bestehender Aufbereitungsnachweise
  • Aufbereitungsnachweise für weitere Worst-Case-Produkte
  • Revalidierung
  • Jährliche Erstellung von PMS-Berichten mit Ihren Daten und FUTURA Benchmark
  • Dokumente in unterschiedlichen Sprachen
  • Lizenzierung für Zulassungen außerhalb des EWR
  • Bereitstellung im Look & Feel des Herstellers
  • uvm.

Ihre Vorteile

  • Anpassungen aufgrund Rückmeldungen von Benannten Stellen und Behörden sind für alle verfügbar
  • Durch systematische, generische Aufbereitung der Dokumente werden schnell Zeit- und Kostenersparnisse erzielt
  • Nutzung eines Datenstamms mit mehreren tausend Medizinprodukten
  • Weniger Aufwand aber mehr Nutzen: MEDAGENT übernimmt 80% der Aufgaben zur Erstellung der Technischen Dokumentation
  • Updates gleichzeitig für alle Hersteller & Produzenten
  • Valide Aufbereitungsnachweise durch Worst-Case-Produkt-Prüfungen
  • Kontrollierte Weitergabe von Lieferanteninformationen - der Know-How Eigner gibt die Bereitstellung von Informationen frei
 80% weniger Treibstoff - Mit uns sparen Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation nicht nur Zeit und Kosten sondern auch Energie 80% weniger Treibstoff - Mit uns sparen Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation nicht nur Zeit und Kosten sondern auch Energie

Fragen?

Kontakt

MEDAGENT GmbH

Griesweg 47
78570 Mühlheim
Germany

Tel.: +49.7463.9954.0
E-Mail: info[at]medagent.de